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2014-08-28 15:03:33  来源: 南昌市人民政府公报网 2014年第15期

南昌市开发区(新区)药品零售行业

发展态势及对策探究

吴飙

零售药店作为药品流通的终端环节,与群众日常生活联系紧密,用药安全直接关系百姓生命健康。随着南昌市各开发区(新区)的迅速发展与人口的不断增多,零售药店也不断增加,竞争日趋激烈的同时逐渐暴露出一些问题。特别是面临新版《药品经营质量管理规范》(GSP)的贯彻实施,如何进一步规范零售药店日常经营行为、保障群众用药安全已成为监管部门亟需解决的重要问题。

2014年以来,南昌市食品药品监督管理局直属分局结合第二批党的群众路线教育实践活动,走访调查、广纳谏言,对辖区内药品零售企业开展了为期两个月的全覆盖调研活动。本文力争通过翔实的数据反映辖区药品零售行业发展规律,分析研究区域药品零售行业经营现状、面临的主要困难及存在的问题,力求为辖区乃至南昌市药品零售行业有效破解发展瓶颈以及优化监管模式提出有针对性的意见建议。

一、基本情况

直属分局是南昌市食品药品监督管理局的派出机构,负责南昌市高新区、经开区、红谷滩新区及桑海开发区四个开发区(新区)的餐饮、药品、保健食品、化妆品和医疗器械“四品一械”的日常监管工作。目前,辖区内共有零售药店161家,其中正常营业的零售药店152家。在为期2个月的调研过程中,采取实地走访、个别交流、集中座谈以及问卷调查等形式,共走访药店51家,召开零售药店座谈会9场,参会药店代表200余人,发放调研问卷152份,回收有效问卷118份,实际参与率77.63%。

(一)药店分类及地域分布情况

表1显示,直属分局辖区内零售药店主要集中在城郊地带,农村区域的药店数量极少,连锁药店在繁华的市区地段药店同类比重要远高于单体药店。

表1.药店分类及地域分布情况


分类

地域


数量

百分比


数量

同类百分比

总体百分比


连锁药店


30

25.42%

市区

13

43.33%

11.02%

城郊

15

50%

12.71%

农村

2

6.67%

1.69%


单体药店



88



74.58%


市区

23

26.14%

19.49%

城郊

61

69.32%

51.69%

农村

4

4.54%

3.40%

(注:市区、城郊、农村区域依照药店所在地人口户籍性质划分)

(二)药店经营年限情况

从表2可以看出,我局辖区五年以上的老店较少,药店总量在经历前三五年迅速扩张后逐渐趋于回落。可见,新版GSP的实施对零售药店的影响已初步显现,特别是2015年年底大限的临近,药店间的兼并、收购、合作将进一步凸显。

表2.药店经营年限情况


连锁

单体

总体



数量

增长率

(年增长)

数量

增长率

(年增长)

数量

增长率

(年增长)

经营年限

1年以内

10

50%

(50%)

8

10%

(10%)

18

18%

(18%)

1-2年

8

66.67%

(33.33%)

20

33.33%

(16.67%)

28

38.89%

(19.44)

3-5年

7

140%

(46.66%)

29

93.55%

(31.18%)

36

100.00%

(33.33%)

6-8年

4

400%(133%)

17

121.43%

(40.48%)

21

140%

(46.67%)

8年以上

1

0

14

0

15

0

(注:药店经营年限以首次取得《药品经营许可证》时间为起点,增长率=本期数量÷前期总量,年增长=总增长率÷年数)

(三)药店规模情况

表3显示,不管从员工数量还是营业面积,开发区(新区)大部分药店都集中在审批必须达到的最低要求水平,整体规模较小,缺少大型及超大型药店。

表3.药店员工数量及营业面积情况



连锁

单体

总体



数量

百分比

数量

百分比

数量

百分比


员工数量


2人

1

3.33%

21

23.86%

22

18.64%

3-4人

22

73.33%

60

68.18%

82

69.49%

5-6人

5

16.67%

6

6.82%

11

9.32%

7-10人

2

6.67%

1

1.14%

3

2.54%

10人以上

0

0.00%

0

0.00%

0

0.00%

合计

30

100.00%

88

100.00%

118

100.00%

营业面积

55㎡以下

1

3.34%

5

5.68%

6

5.09%

55-68㎡

3

10%

7

7.96%

10

8.47%

68-85㎡

12

40%

52

59.09%

64

54.24%

85-150㎡

14

46.66%

24

27.27%

38

32.20%

150㎡以上

0

0.00%

0

0.00%

0

0.00%

合计

30

100.00%

88

100.00%

118

100.00%

(四)药店盈亏状况

表4.药店日营业额及盈亏情况



连锁

单体

总体



数量

百分比

数量

百分比

数量

百分比

日营业额

400元以下

2

6.67%

22

25.00%

24

20.34%

400-800元

2

6.67%

41

46.59%

43

36.44%

800-1500元

5

16.66%

20

22.73%

25

21.19%

1500-3000元

10

33.33%

5

5.68%

15

12.71%

3000元以上

11

36.67%

0

0.00%

11

9.32%

合计

30

100.00%

88

100.00%

118

100.00%

盈亏状况

亏损严重

0

0.00%

4

4.55%

4

3.39%

略有亏损

5

16.67%

19

21.59%

24

20.33%

持平

5

16.67%

12

13.64%

17

14.41%

略有盈余

20

66.66%

52

59.09%

72

61.02%

盈利较好

0

0%

1

1.13%

1

0.85%

合计

30

100.00%

88

100.00%

118

100.00%

如表4,在经营状况方面,连锁药店日营业额主要集中在1500以上,单体药店主要集中在800元以下。然而,在盈亏状况方面,连锁药店与单体药店没有显著差异,均存在相当比例的亏损。

(五)被调研人员情况

从表5可以看出,在专业方面,单体药店有39.77%调研人员专业为“其他与医药无关专业”;在学历方面,药店从业人员整体学历水平偏低,主要集中在高中、中专及大专层面,其余未调研人员(如验收养护员、营业员)整体学历水平则更低。

表5.被调研人员情况



连锁

单体

总体



数量

百分比

数量

百分比

数量

百分比


初中及以下

0

0.00%

0

0.00%

0

0.00%


高中与中专

10

33.33%

45

51.14%

55

46.61%

学历

大专

10

33.33%

32

36.36%

42

35.59%


大学本科及以上

10

33.34%

11

12.50%

21

17.80%


合计

30

100.00%

88

100.00%

118

100.00%


药学

17

56.67%

31

35.23%

48

40.68%


医学

10

33.33%

22

25.00%

32

27.12%

专业

生物

0

0.00%

0

0.00%

0

0.00%


化学

0

0.00%

0

0.00%

0

0.00%


其他

3

10%

35

39.77%

38

32.20%


合计

30

100.00%

88

100.00%

118

100.00%


营业员

1

3.33%

13

14.77%

14

11.86%


验收养护员

0

0%

0

0.00%

0

0.00%

担任职务

质量负责人

5

16.67%

7

7.95%

12

10.17%


店长

20

66.67%

5

5.68%

25

21.19%


企业负责人

4

13.33%

63

71.60%

67

56.78%


合计

30

100.00%

88

100.00%

118

100.00%

从调研整体情况看,直属局辖区内零售药店呈现出规模小、从业人员专业素质偏低、盈利能力偏弱、集中分布在城郊地带等特点。

二、零售药店目前发展中存在的问题及原因

(一)质量管理意识不强,GSP执行不到位

调研走访发现,辖区零售药店质量管理意识不强、GSP执行不到位的现象普遍存在:有些药店质量管理制度的制定完全照抄他人,不切合实际;为了通过GSP认证而认证、一旦通过认证后放松管理的现象较为普遍;未严格按照管理制度规范药店日常经营行为,药品购进验收记录不及时、内容不全,处方药与非处方药摆放混乱、开架销售处方药、专用冷柜使用不合规等,如上表6。

对于零售药店难以达到GSP要求的原因见表7。

表6.药品专用冷柜使用情况


连锁

单体

未配备冷柜

2(6.67%)

14(15.91%)

主要用来存放食物,偶尔也放药品

2(6.67%)

18(20.45%)

主要用来存放药品,偶尔也放食物

14(46.67%)

37(42.05%)

只存放药品,没药品时空置

12(40.00%)

19(21.59%)

合计

30(100.00%)

88(100.00%)

表7.零售药店难以达到GSP要求的原因情况


数量

比例

现行GSP部分要求过高,难以达到要求

52

44.07%

经费投入不足,硬件难以达到要求

18

15.25%

药店经营状况不佳,缺乏加强管理动力

29

24.58%

药监部门监管不严,无外部压力

0

0.00%

人员质量管理意识不强,GSP规范当做认证要求而非日常管理要求

32

27.12%

药学专业技术人员缺乏,一般人员难以胜任药品销售管理工作

27

22.88%

合计

158

133.90%

(以上为多选题,部分调查人员可能同时选择几个选项)

(二)处方药销售管理不规范问题突出

当前江西省规定零售药店销售国家局颁布的11大类处方药必须凭处方销售,其余处方药在顾客不能提供处方的情况下,可在驻店药师的指导下,凭购药者病历上的医嘱登记销售。在我局现场走访的51家药店中,仅有3家邻近医院的药店2013年收集了五十张以上的医院处方(其中一家药店处方造假明显),40余家药店只能够提供零零散散几张处方,8家药店无法提供任何处方。

图1.药学技术人员在岗时间与药店营业时间比例情况

药学技术人员在岗情况直接影响到处方审核及处方药的销售,从图1可以看出,药学技术人员在岗时间占总营业时间比例80%以上的药店比例达到86.67%,而单体药店仅为23.86%,单体药店主要集中在50%-80%时间段(55.68%)

图2.药店处方药凭处方销售占总处方药销售比例情况

图3.药店处方药销售登记占总处方药销售比例情况

图2与图3分别显示了零售药店凭处方销售处方药、处方药销售登记情况,结果均不理想。在对处方药销售登记情况的深入访谈中发现,不少药店处方药销售记录为事后补录,内容真实性及溯源性差,仅是为了应付监管部门检查。

从以上三图可以看出,辖区零售处方药销售管理状况与法规要求存在较大差距。首先是处方来源少。目前我国处方均来自医疗机构,然而在当前的“以药养医”体制下,医疗机构往往采取电子处方、加密处方等措施防止处方外流。其次是百姓购药不理解。大部分百姓不了解国家处方药销售政策,对药店索取医生处方的行为不理解,不愿将处方留存在药店。此外,药学技术人员在岗时间有限也是造成该现状的重要原因。

(三)执业药师缺口过大,挂靠现象普遍

依照新版GSP及省局“赣食药监药化流通[2014]75号”文件要求,2015年12月31日前,所有药品经营企业均必须通过新版GSP认证,药店企业法人或者企业负责人应当具备执业药师资格将为本要求的关键项。访谈中,大部分尚未配备执业药师的老药店均反映短期内难以聘请到全职的执业药师;而对于已聘请执业药师的药店,执业药师挂靠现象依然十分普遍,难以做到在职在岗。

其一,目前执业药师缺口过大。据统计,截止到2012年底,全国仅有20万人通过了执业药师考试,而全国零售药店的数量已经达到42万家;截止2014年5月,江西省注册的执业药师仅1723人,并且是分布在医疗机构、药品生产、批发与零售等领域;南昌市2013年共注册执业药师181人,其中执业药师133人、执业中药师48人;直属局辖区2012年9月以前(此后新开药店要求配备执业药师)取得《药品经营许可证》的药店有135家,这些药店中目前仅有12家配备了执业药师,且不少为挂靠。

其二,工资收入、发展空间等因素影响,执业药师分布不均衡。表现为沿海发达省份执业药师数量多于内陆省份,经济发达城市多于经济较落后的城市及农村;在医疗机构、药品生产企业、药品批发企业任职的执业药师数量远多于药品零售企业。

图4药学技术人员对营业额的影响情况

其三,对执业药师认识存在误区。一方面不少零售药店法人仅将执业药师作为药店开办的硬件条件。另一方面群众未认识到执业药师在处方审核及提供药学服务方面的作用,甚至对药学技术人员推荐药品存在一定的排斥,药学技术人员对营业额的影响有限(如图4)。

(四)药店员工从业素质参差不齐,学习培训不到位

新版GSP在经过四年的修订与宣传造势,直至实施近一年的今天,药店有关新版GSP的知晓率仍然十分不理想:调查对象中仅有16.10%的人员参加了新版GSP培训,在对“新版GSP有关零售药店规范条款熟知程度”的调查中,75.42%的调查对象选择了“稍微有些印象”,而在“是否按照新版GSP的要求调整药店的日常经营管理”调查中,66.95%的调查对象选择“完全按照老版GSP管理药店”。

目前辖区单体药店占较大比重,大多以家庭经营模式为主,规模小,管理较差,从业人员自身学历偏低(见表5),医药知识及相关法律法规偏弱,寻求外部专业培训能力差,特别是近年来药监部门鲜有组织大规模人员培训,不少药店培训空缺。连锁药店则大量从高校招聘无任何工作经验的毕业生,甚至招聘非医药专业的从业人员,缺少长期的系统培训,个人专业素质的提升靠自学或者请教门店中资历较长的人员,难以满足岗位专业技能需要。如图5,连锁药店员工培训频率略高于单体药店,但访谈了解到实际培训效果都有待加强,整体状况均较差。值得庆幸的是,97.46%的药店都强烈建议药监部门组织零售药店从业人员进行统一培训。

图5.零售药店2013年度员工培训次数情况

(五)药店布局之争,距离限与不限

药店距离限制是本次调研零售药店大家的焦点之一。从下图6可以看出,赞成与反对距离限制的药店比例基本上为2:1;而表8数据显示,79.55%的单体药店赞成距离限制,而80.00%的连锁药店反对距离限制。据统计,直属分局辖区总人口122万,正常经营药店总数152家,平均每8000人拥有一家药店,密度远低于发达国家水平每4000人拥有一家药店的水平[[1]-[2]]。然而即使在辖区药店数量处于欠饱和状态的情况下,仍然有不少药店要求进行距离限制,这进一步印证了前文辖区药店主要集中在人口密集的城区以及人口次密集的城郊地带、农村地带偏少的特点(见表1)。

图6.距离限制支持情况

表8.药店距离限制支持情况表


赞成

反对

无所谓

连锁

5

16.67%

24

80.00%

1

3.33%

单体

70

79.55%

13

14.77%

5

5.68%

合计

75

63.56%

37

31.36%

6

5.08%

调研中,不少偏远地段的城郊及农村地段药店强烈提出,目前各开发区(新区)由于发展的需要,地域面积迅速扩张,不少农村的区域已纳入管理,相应的药店审批也按城区药店标准进行验收。然而,当地的人口、经济并未得到迅速发展,不少区域仍然维持农村原有特征,对这些区域的药店也按城区药店审批标准进行验收要求过高,不利于药店向这些区域流动。

(六)拆零专柜形同虚设,难以满足群众拆零购药需求

当前,居民家中药品浪费现象普遍,药品拆零购买已成为目前部分群众在日常购药中的一个期望。然而,实际调研走访中,不少药店虽然设置了拆零专柜,但往往摆放在不显眼的地方,购药群众难以发现;拆零销售的药品通常也只有创口贴、肠虫清等极少几个品种,难以满足群众拆零购药需求;拆零专柜灰尘较大,零散存放的拆零药品不按要求保留说明书,未做好拆零销售登记。药品拆零销售情况不理想,如图7与图8。

图7. 2013年零售药品拆零销售额总体情况


图8. 2013年药品拆零销售额具体情况

药品拆零销售难以有效落实,具有多方面的原因。其一,目前国家法律法规并未对药品拆零销售做强制规定,药品拆零销售只是药店作为履行企业社会责任及吸引顾客的一种方式。其二,相对整盒售出的药品,拆零药品利润低,同时面临剩余拆零药品因卖不出去而报废的风险。其三,拆零药品由于破坏了原始包装存储环境,药品稳定性容易发生改变,药店担心引发药品质量安全纠纷。其四,GSP对药品拆零销售操作规范做了详细要求,拆零工作较为繁琐,需做完整的拆零销售登记,增加了日常的拆零药品养护工作,药店工作人员积极性不高。

(七)医保定点期望强烈,获批难度大

随着新医改的不断推进,我国现阶段已基本实现了全民医保,参保人员达到95%以上,是否可以刷卡(医保)消费便成了百姓购药选择的重要因素,申请医保定点单位也成为本次调研药店反映集中的一个问题。

从表9可以看出,南昌市医保定点药店整体比例较低,单体药店医保定点比例严重偏低,连锁药店医保定点比例显著高于单体药店,为单体药店的3倍多。

表9.南昌市药店数量及医保定点药店情况


总数

医保定点药店

医保定点药

店占药店百分比

占总医保定

点药店百分比

连锁药店

379

217

57.26%

57.56%

单体药店

872

160

18.35%

42.44%

合计

1251

377

30.14%

100.00%

(统计时间截止2014年3月底)

除上述定点单位数量少、医保定点药店配置比例不协调两个特点外,访谈中还重点反映医保定点药店的以下几个特点。其一、审批手续繁杂,获批难度大。据悉,南昌市医保定点单位申请牵涉6个单位(部门),一年仅集中受理审批一次,且审批时限过长。其二,医保定点药店分布不均匀,主要体现为定点药店集中在城区及繁华路段,如直属分局辖区152家零售药店中仅有21家医保定点药店,医保定点药店配置比例(13.82%)远低于南昌市平均水平(30.14%),而在一条不足三百米的繁华路段(经开区蛟桥市场)却又同时集中了四家医保定点药店。其三,医保定点药店在一定程度上形成了垄断,价格明显高于临近的非医保定点药店,而且部分药店日常经验管理未必比非保定点药店规范。

三、对策与建议

(一)加大宣传,提高安全用药意识

综合运用电视、报纸、网络等主流媒体,加大对群众安全用药宣传,使群众了解科学的购药用药方法。宣传随意用药存在的风险,重视药师的药学服务,减少药物滥用。加大对过期药品潜在危害的宣传力度,引导百姓养成定期清理家庭药箱的良好习惯,积极探索过期药品绿色回收工作。

加大对企业的宣传引导工作,强化企业社会责任意识。引导零售药店不断提升从业人员职业道德与从业素质,督促零售药店落实药品拆零销售。鼓励药品生产企业结合市场实际,生产方便群众购买使用的小剂量小包装药品。

(二)严进宽出,适当调整准入门槛,完善退出机制

适当运用政府可见的手调控药品零售市场,对于保障药品可及性、提升药品零售行业整体水平具有重要意义。政府对药品零售市场布局的调控,不宜以药店间距离限制作为手段,药店的距离限制实质是对既得利益者的保护,阻碍了药店间公平的市场竞争,其弊远大于利。然而,对行业从业人员准入门槛的提高则有益于行业整体水平的提升,也有利于保障群众用药安全。因此,建议适当提升新开药店及换证药店准入门槛,审批验收时注重从业人员条件及履职能力的审核。对药店所有从业人员定期组织上岗资格考试,引导药店从业人员不断加强自我学习,提升个人从业能力。

此外,行业发展必然会带来某些个体的牺牲。部分长期亏损、规范化程度极差的药店,药品安全隐患明显,基层单位监管难度大,淘汰有利于整个药品零售行业的健康发展。因此,有必要进一步理顺现有零售药店管理细则,积极探寻基于现有法律法规、操作性强的退出机制,为基层监管部门日常行政执法提供强有力的依据。特别是在新版GSP实施的这两年半过渡期,一方面重点扶持有能力的企业顺利过渡,鼓励有条件的单体药店抱团取暖,组建联盟或者连锁,通过整体约束个体,从而达到提升整体管理水平的目的;另一方面疏导管理不佳的企业通过转型、转让等方式退出市场,从而真正发挥新版GSP优胜劣汰、做强做大的功能导向。

鉴于我局各开发区(新区)目前面临的人口地域分布状况,部分城郊地带特别是农村地区,药店许可可考虑参照现行农村药店标准进行验收,从而引导药店向农村地带延伸,方便群众购药,改善药品可及性。

(三)全市一盘棋,推动处方药销售管理工作

破解处方药销售管理难题,既需要加速我国医疗体制改革,破除“以药养医”机制,让医院处方自由流通,又需转变百姓购药观念,让凭处方购买处方药成为一种习惯。

在当前背景下,建议南昌市借鉴北京、上海等地做法,全市一盘棋,推动处方药销售管理工作。首先,从市局层面统一规范,各分局加强对辖区零售药店处方药销售管理监督检查,加大惩处力度,遏制违规销售处方药行为,真正让执业药师有方可审。其次,在现有政策基础上,可适当放宽一些常见慢性疾病处方药的销售,如高血压、糖尿病等常用药,允许执业药师在充分审核患者病历的情况下销售,并做好病历复印件的留存工作。此外,加大与卫生部门的联合,对医疗机构药品使用进行严格监管,特别是各类小型门诊部及个体诊所,杜绝诊所变药房、处方药随意销售事件的发生。

建议加快现行处方药目录调整步伐,适当缩小凭处方购买处方药范围,为方便百姓购药及今后药品电商平台发展提供更大的空间。

(四)大力推行远程审方试点,解决执业药师严重不足瓶颈

在当前执业药师缺口巨大的情况下,短时间内要求每家零售药店都配备一名及以上的执业药师已不现实,推行执业药师远程审方不失权宜之策。目前,全国已有福建、湖南、浙江、江苏、广州等省市开展执业药师远程审方试点工作,并取得了一定成效。

南昌市零售连锁企业执业药师远程审方试点已正式实施,建议在学习借鉴其他试点省市做法的基础上,结合本市零售药店实际情况,在不违背GSP原则的前提下加大执业药师远程审方推广力度,扩大远程审方实施范围。同时,明确执业药师远程审方仅仅是过渡期的特殊做法,参与远程审方的药店终将落实新版GSP配备执业药师的要求,督促企业加大执业药师人才培养与储备。

(五)组织统一培训,强化零售药店质量管理意识

对零售药店从业人员的培训,应定期、系统且形成制度,培训力求保质保量。首先应强化企业是药品质量第一责任人的意识,特别应加强企业法人有关政策法规的宣传培训,增强其知法守法意识与质量管理意识;加强其他从业人员对GSP认证的目的、必要性及重要性的教育培训,转变药店为认证而认证、为应付检查而被动执行GSP的观念,让企业将GSP要求自觉贯彻落实到日常经营管理的每一个环节;细化对药店从业人员有关GSP实际操作的培训,最大限度的减少个体对法规要求认识上的误差。

(六)简化医保定点单位审批程序,增加医保定点药店数量

当前南昌市医保定点存在诸多方面的情况,不利于药店间的公平竞争、不便于医保刷卡群众就近购药、不利于新医改的纵深推进。

因此,建议相关部门加速医保定点单位政策调整:一、简化审批程序、简少审批部门,增加每年集中审批频率,加快审批速度;二、放开医保定点单位审批中对距离、人口等条件限制,批准取得《药品经营许可证》及GSP证书且能保障社保资金安全使用的零售药店为定点单位;三、加大对医保定点单位的日常监督检查,开通违规医保刷卡投诉举报渠道,对于在医保刷卡及日常药品经营中存在严重违法违规的药店,坚决取消医保定点单位资格。

(七)行业自律与部门监管并施,规范药店经营行为

首先,监管部门需不断创新监管手段。可通过创建QQ群、短信群发等平台,及时发布最新管理要求,指导零售药店日常管理,加强与企业的沟通交流。其次,完善零售药店诚信建档、诚信分级工作。依照日常检查情况分为不同等级,重点加强对低等级药店的监督检查,并不断调整企业等级,建立监管单位黑名单制度。

积极鼓励组建并发挥药品零售行业协会作用,通过行业协会促进零售药店间的交流与合作,形成自律。一方面,通过行业协会,加强药店之间的沟通交流,组织药店培训,提升药店自身质量管理水平。另一方面,建立药品零售行业自律规范,约束药店的违法违规等不当行为,如药店间成本倒挂式的恶性竞争等,为行业发展营造诚信公平的良好环境。

充分发挥行业协会的纽带桥梁作用,及时向政府监管部门反馈行业有益的意见建议;协助政府监管部门贯彻落实行业政策法规,促进药品零售行业的健康有序发展。

(作者单位:市食品药品监督管理局直属分局)

 

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